Болезнь Паркинсона (БП): Комиссия Евросоюза разрешила использовать Xadago® (safinamide) для лечения пациентов с БП на средней и поздней стадиях заболевания
Европейская комиссия одобрила использование Xadago® в качестве дополнения к препарату L-dopa, используемому самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения пациентов с БП на средней и поздней стадиях с моторной флуктуацией
Милан (Италия) – 2 марта BUSINESSWIRE – Международная фармацевтическая компания ZambonS.p.A., ведущая активные разработки в терапевтической сфере центральной нервной системы (ЦНС), и ее партнер компания Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”), занимающаяся исследованием и разработкой новых лекарственных средств для лечения ЦНС и боли, сообщили сегодня, что Европейская комиссия одобрила использование Xadago® (safinamide) для лечения идиопатической болезни Паркинсона (БП). Xadago® был одобрен для флуктуирующих пациентов на средней и поздней стадиях заболевания в качестве дополнительной терапии к неизменной дозе препарата Levodopa (L-dopa), применяемого самостоятельно или с другими лекарственными продуктами для лечения БП. Это решение было принято вслед за положительным заключением Комиссии по лекарственным продуктам для людей (CommitteeforMedicalProductsforHumanUse, CHMP) от 18 декабря 2014 года и является действительным для всех 28 стран – членов Европейского Союза, а также для Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.
“Препарат Levodopa, который до сих пор является золотым стандартом симптоматической эффективности в лечении болезни Паркинсона, при длительном применении приводит к моторным осложнениям, которые до сих пор являются большой нерешенной проблемой в лечении БП”, – констатирует проф. Вернер Пёве (WernerPoewe), директор кафедры неврологии Медицинского университета и Университетской больницы Инсбрука. – “Направленность на не-дофаминергические системы может быть альтернативным подходом к ослаблению и контролю таких моторных осложнений, повышающим эффективность и избавляющим от необходимости дальнейшего увеличения дозы Levodopa, что, как показывает практика, усугубляет моторную флуктуацию”.
Рави Ананд (RaviAnand), главный медицинский специалист Newron, отметил: “Мы очень рады решению Европейской комиссии в пользу инновационного дополнительного лекарства нового поколения для пациентов с БП. Xadago® (safinamide) – это первое дополнительное средство для лечения БП, оказывающее быстрое действие и приносящее улучшение в плане “времени включения-выключения” без возрастания дискинезии в течение не менее двух лет по сравнению со “стандартом лечения”, как было продемонстрировано в ходе испытания двойным слепым методом на пациентах, получавших оптимизированное лечение БП. Механизм двойного действия препарата включает высокоселективное, обратимое ингибирование MAO-Б и зависящую от состояния и частоты использования блокаду натриевых каналов. Последнее действие ведет к ингибированию индуцированного высвобождения глютамата. Чрезмерное высвобождение глютамата связано с этиологией дискинезии, а Xadago® (safinamide) мог бы предотвращать или ослаблять дискинезию у пациентов с БП, вызываемую приемом L-dopa.
“Мы очень гордимся этим результатом”, – говорит Маурицио Касторина (MaurizioCastorina), главный исполнительный директор ZambonS.p.A., – “поскольку это еще одно признание тех усилий, которые Zambonнаправляет на удовлетворение невосполненных потребностей пациентов с БП. Впервые за 10 лет “новое химическое соединение” (NewChemicalEntity, NCE) получило разрешение ЕС на использование в лечении пациентов с БП, и мы очень рады, что причастны к этому. Дальше, начиная с первого полугодия 2015 года, мы будем заниматься регистрацией препарата в странах ЕС, чтобы все нуждающиеся пациенты могли получить это терапевтическое средство”.
Xadago® (safinamide)
Сафинамид является новым химическим соединением с уникальным механизмом действия, включающим селективное и обратимое ингибирование MAO-Б, зависящую от использования блокаду натриевых каналов и модуляцию кальциевых каналов, что ведет к модуляции аномального высвобождения глютамата. Клинические испытания отчетливо показали его эффективность для контролирования моторных симптомов и моторных осложнений в краткосрочном периоде и сохранение этого действия в долгосрочной перспективе (более 2 лет). Результаты долгосрочных (24-месячных) контролируемых исследований двойным слепым методом свидетельствуют о том, что сафинамид оказывает значимое действие на моторные флуктуации (время включения-выключения) без повышения риска развития обременяющей дискинезии. Этот положительный эффект можно отнести на счет двойного механизма действия препарата, направленного как на дофаминергические, так и на глютаматергические пути. Сафинамид хорошо переносится, имеет благоприятный профиль побочных эффектов и прост в использовании: одноразовый прием в день без необходимости корректировки LD, отсутствие значимого взаимодействия с другими лекарствами и ограничений по диете благодаря его повышенной МАО-Б/МАО-А-селективности. Заявка на Xadago® как на новое лекарственное средство (NewDrugApplication, NDA) была повторно подана на рассмотрение в Управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (USFDA) 26 декабря 2014 года. В марте 2014 года Zambon подала заявку на получение маркетингового разрешения (MAA) в швейцарское ведомство Swissmedic. Zambon обладает правами на разработку и коммерциализацию Xadago® во всем мире, за исключением Японии и других ключевых территорий, где правами на разработку и коммерциализацию этого препарата владеет Meiji Seika.
Болезнь Паркинсона
После болезни Альцгеймера БП является вторым по распространенности прогрессирующим нейродегенеративным расстройством, характерным для лиц старшей возрастной группы. Этим заболеванием страдают 1-2% людей в возрасте ≥ 65 лет. В ближайшие годы ожидается рост рынка БП вследствие увеличения численности населения планеты и успехов в сфере здравоохранения, которые способствуют увеличению численности стареющего населения с повышенным риском болезни Паркинсона. Диагноз БП обычно ставится на основе таких наблюдаемых критериев, как мышечная ригидность, тремор в покое или постуральная неустойчивость в сочетании с брадикинезией. По мере прогрессирования заболевания его симптомы усугубляются. Пациенты на ранней стадии легче поддаются лечению L-dopa. L-dopa остается самым эффективным препаратом для БП, и свыше 75% пациентов с БП принимают L-dopa. Однако длительный прием L-dopa приводит к очень обременительным моторным флуктуациям, т.е. периодам нормального функционирования (время включения) и сниженного функционирования (время выключения). Кроме того, в результате применения больших доз L-dopa при возрастающей тяжести заболевания у многих пациентов появляются непроизвольные движения, известные как L-dopa-индуцированная дискинезия (LID). По мере прогрессирования заболевания назначается больше лекарств в качестве дополнительных средств к тому, что уже принимает пациент, при этом акцент делается на лечении симптомов и смягчении эффектов от L-dopa, выражающихся в LID и “времени выключения”. Большинство применяемых сегодня терапий направлено на дофаминергическую систему, вовлеченную в патогенез БП, и большинство сегодняшних терапий действуют за счет увеличения дофаминергической передачи, что ведет к улучшению моторных симптомов. Сейчас растет убеждение в том, что направленность на не-дофаминергические системы может привести к облегчению таких симптомов БП, как дискинезия, которые не могут быть облегчены применением существующих дофаминергических терапий.
Zambon
Zambon – ведущая итальянская транснациональная компания по производству фармацевтических средств и химических продуктов тонкого органического синтеза. За годы своей работы компания заработала крепкую репутацию благодаря высокому качеству продуктов и услуг. Zambon занимает крепкие позиции в трех терапевтических сферах: респираторных заболеваний, боли и женского здоровья, а также целенаправленно стремится занять свое место в сфере ЦНС. ZambonSpAвыпускает высококачественные продукты благодаря управлению целой производственной цепочной, которая включает Zach (Zambonchemical), привилегированного партнера API, заказной синтез и производство дженериков. Группа ведет большую работу в сфере хронических респираторных заболеваний, таких как астма и ХОБЛ, а также в сфере терапии ЦНС с Xadago® (safinamide) для лечения болезни Паркинсона. Головной офис Zambon находится в Милане. Компания была основана в 1906 году в Венеции. Zambon присутствует в 15 странах, имея там дочерние структуры и 2.600 сотрудников. Производственные предприятия расположены в Италии, Швейцарии, Франции Китае и Бразилии. Продукты Zambon продаются в 73 странах.
Дополнительную информацию о Zambonможно получить на сайте www.zambongroup.com.
Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX:NWRN) – биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых терапий для пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) и болью. Головной офис компании располагается в г. Брессо недалеко от Милана (Италия). Помимо Xadago® для лечения болезни Паркинсона Newron имеет целую линейку перспективных препаратов для пациентов с редкими заболеваниями. Сейчас они находятся на различных стадиях разработки и включают саризотан (sarizotan) для пациентов с синдромом Ретта, sNN0031 для пациентов с болезнью Паркинсона, которым не помогают пероральные препараты, sNN0029 для пациентов с БАС и ралфинамид (ralfinamide) для пациентов с особо редкими болевыми показаниями. Дополнительная информация – на www.newron.com.
С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20150227005190/en
Контактная информация:
Для прессы:
Zambon
LucaPrimavera
Phone: +39 02 66524491
Mobile: +39 335 7247417
luca.primavera@zambongroup.com
или
GiovannaGiacalone
ggiacalone@webershandwick.com
Ph: +39 3497738681
WeberShandwick
или
GermanaMancino
gmancino@webershandwick.com
Ph: +39 3492625439
WeberShandwick
или
Newron
StefanWeber – CEO
Phone: +39 02 6103 46 26
pr@newron.com
или
Для Великобритании/Европы
JuliaPhillips
FTIConsulting
Phone: +44 (0)20 3727 1000
или
Для Швейцарии
MartinMeier-Pfister
IRFCommunications
Phone: +41 43 244 81 40
или
Для США
Kristina Coppola
LaVoieHealthScience
Phone: +1 617 374 8800, Ext. 105
kcoppola@lavoiehealthscience.com
или
Дляинвесторовианалитиков
Newron
Stefan Weber – CEO
Phone: +39 02 6103 46 30
ir@newron.com
или
ДляСША
Donna LaVoie
LaVoieHealthScience
Phone: + 1 617 374 8800, Ext. 108
dlavoie@lavoiehealthscience.com
Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.
***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации